Solstice ontwikkelt baanbrekende technologie voor echografie

Een nieuw soort bel

Echografie is een heel bekende techniek in de gezondheidszorg. Ziekenhuizen hebben honderden apparaten staan om snel en makkelijk echografisch onderzoek te doen. Sinds 20 jaar bestaat er een contrastvloeistof voor echografie waarbij microscopische belletjes in een bloedbaan worden gebracht om de doorbloeding van organen in beeld te brengen, zoals hart, nieren, lever en prostaat, en bij onderzoek naar borstkanker. Het nadeel van deze belletjes is dat ze in grootte variëren van 1 tot 20 micrometer. Elk belletje gedraagt zich dan anders, wat nadelig is voor de beeldkwaliteit.

Wim van Hoeve is Managing director van Solstice en legt uit wat hun innovatie inhoudt: “Door de belletjes even groot te maken, ter grootte van een rode bloedcel, reflecteert elk belletje op precies dezelfde manier en krijg je veel meer echosignaal. Meetmethoden worden op deze wijze veel gevoeliger, wat een grote stap vooruit betekent voor de gezondheidszorg. De belletjes kun je zelfs gebruiken als kleine sensoren om bijvoorbeeld de bloeddruk lokaal in het lichaam te meten. Of je levert er medicijnen mee af op moeilijk bereikbare plaatsen als de hersenen van Parkinson patiënten.”

Zo halen we de variabiliteit van het bestaande productieproces weg, want bij handmatig of machinaal schudden houd je nooit de controle over de grootte van de belletjes zoals wij dat nu doen.

Het productieproces moet wel betrouwbaar zijn, want het is een medisch product waarvoor de hoogste eisen gelden, ISO 13485 voor medical devices en IEC 62304 voor medical device software. En daar levert de kennis en ervaring van ICT Group met medische producten de toegevoegde waarde die wij nodig hebben om dit product wereldwijd op de markt te kunnen brengen. De software van ICT Group stuurt de productie van de belletjes aan en bewaakt het volledige proces. Het resultaat is een uiterst robuust bereidingssysteem met microfluïdica.”

Gedegen ontwikkelproces

“Toen we ICT Group in 2022 uitnodigden voor dit project, hadden we al een prototype bedacht en software ontwikkeld. Maar die voldeed natuurlijk niet aan de eisen voor medische producten. ICT Group heeft een apart team opgezet met een projectleider, designers, engineers, kwaliteitsmensen en specialisten in medische wet- en regelgeving dat nauw samenwerkte met de hardwareleverancier. We zijn gestart met een intensief traject om de requirements helder te krijgen. Toen in juni 2023 de embedded software ontwikkeld was, hebben we een zeer uitgebreid testtraject opgezet, waarbij zij in sprints verbeteringen zijn blijven doorvoeren tot het product compleet was en de risico’s minimaal. De preklinische testen zijn inmiddels voltooid en we staan aan de vooravond van de klinische testen.”

Zeer ervaren partner

“Door ICT Group in te schakelen haalden wij een zeer ervaren partner in huis, wat voor de ontwikkeling van een dergelijk complex medisch product onmisbaar is. De technologie heeft voor hen geen verrassingen meer in huis. Zij begrijpen waar wij mee bezig zijn, geen uitdaging is te groot en dat heeft als groot voordeel dat je kunt blijven doorontwikkelen en zeker weet dat je het goede doet. Ook de constructieve sfeer en de prettige samenwerking hebben bijgedragen aan waar we nu staan. ICT Group heeft voor 100% geleverd wat we nodig hadden. Ook in de toekomst is hun inbreng doorslaggevend. Een product als dit is nooit uitontwikkeld. Er komen nieuwe toepassingen, nieuwe wetgeving en dan is de software expertise en kennis van healthcare van ICT Group cruciaal.”