Quality Assurance & Regulatory Affairs Consultant

Direct solliciteren

Healthcare

Bedrijfsinformatie

ICT Healthcare Technology Solutions ontwikkelt en distribueert medische technologieoplossingen voor de obstetrie (verloskunde) De ontwikkeling van de integrale oplossingen voor de verloskunde gebeurt in nauwe samenwerking met gynaecologen, verloskundigen, universiteiten en overheidsinstanties.
Momenteel zijn wij op zoek naar een QA/RA manager.

Functieomschrijving

In deze rol ben je verantwoordelijk voor de operationele compliance activiteiten. Zo houd je je voornamelijk bezig met het, in het kader van het (verkrijgen en) behouden van CE, opzetten en onderhouden van het ISO 13485 Kwaliteit Managementsysteem voor medische apparatuur als ook alle overige normen waaraan in het kader van de CE markering dient te worden voldaan.
Tevens ben je als QA/RA manager verantwoordelijk voor het uitvoeren van interne audits en het doen van verbeter-voorstellen aan het management. Dit in het kader van het QMS. 

Ook heb je een adviserende rol en adviseer je onder andere het management en de proceseigenaren over de interne organisatie op het gebied van kwaliteitsbeheersing en registratie van medische apparaten. 

Vanuit je QA rol ben je verantwoordelijk voor het pre audit proces voor interne medewerkers en  geef je advies voor verbeteringen op basis van jouw bevindingen.

Opsommend: 

  • Beheren en in stand houden van het QMS; 
  • Het uitvoeren van de internal audit planning en het bewaken van de opvolging van bevindingen;
  • Adviseren en controleren van de projecten op het gebied van Quality Assurance en Regulatory Affairs;
  • Opstellen en indienen van documenten t.b.v. medische registraties;
  • Contact onderhouden met registratie autoriteiten en QA adviseur;
  • Adviseren en ondersteunen bij procesverbeteringen en doorvoeren van aanpassingen;
  • Actief onderhouden van de CAPA lijst;
  • Verzorgen van presentaties;
  • Identificeren van procesverbeteringen;
  • Samenwerken met andere disciplines;

Onze wensen

Wat vragen wij van jou?

  • Je hebt een afgeronde hbo opleiding (bij voorkeur in een van deze richtingen: informatica, bedrijfskunde, rechten);
  • Minimaal éém jaar professionele ervaring in regulatory affairs of in kwaliteit;
  • Je bent bekend met beheersystemen met betrekking tot medische hulpmiddelen;
  • Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal;
  • Gewend om zelfstandig te kunnen werken;
  • Kennis en ervaring met softwareontwikkeling is een pré;
  • Kennis en ervaring met Risk Management en Informatiebeveiliging (ISO27001);
  • Ervaring met standaarden die van toepassing zijn met de medische markt, waaronder: ISO 13485, FDA regulations (21 CFR 820) en MDD (93/42/EC) en toekomstige MDR regelgeving;

Vergoeding

Dit hebben we jou te bieden

  • Goed salaris: je ontvangt een goed marktconform salaris
  • 13e maand: elk jaar een extra maandloon als vaste bonus
  • 29 vakantiedagen: met de vrijheid om dagen bij of te verkopen
  • Pensioenregeling: een goede regeling voor je oude dag
  • Leaseauto: of een vergoeding voor je eigen auto
  • Onkostenvergoeding: een netto bijdrage in werkgerelateerde kosten
  • Opleidingen: houd je kennis op peil in onze ICT Academy
  • Boekenbudget: koop een boek of hard- of software voor jezelf

Reageer altijd!

Interesse?
Herken jij jezelf in deze vacature? Stuur dan je reactie via het online sollicitatieformulier of per mail naar hans.rademakers@ict.nl.

Heb je vragen, bel ons gerust op 088-9082000 en vraag naar Hans Rademakers.

Herken jij jezelf in deze vacature? Stuur dan je reactie via het online sollicitatieformulier of per mail naar recruitment@ict.nl. Ben je nu onderweg en kun je niet gelijk reageren en wil je deze vacature later nog eens doorlezen? Laat dan hier je e-mailadres achter en wij zorgen ervoor dat je de vacature ontvangt.

Maak kennis met ICT Group

Hans Rademakers

Team Manager

t +31 6 11 35 55 19

e hans.rademakers@ict.nl