Quality Assurance & Regulatory Affairs Consultant

Direct solliciteren

Healthcare - Ervaren professional

Bedrijfsinformatie

ICT Healthcare Technology Solutions (HCTS) levert totaaloplossingen voor de verloskunde (obstetrie) in verschillende markten. Deze oplossingen betreffen zowel de eigen ontwikkelde software applicaties als applicaties en medische apparatuur voor de verloskunde waarvoor zij distributeur is. HCTS levert deze oplossingen, producten en gerelateerde diensten al meer dan 25 jaar en is daarom in een aantal markten een begrip. Zo zijn wij bijvoorbeeld marktleider op het gebied van CTG tele-monitoring in een aantal landen.
Onze dienstverlening is gericht op tevredenheid van onze klanten m.b.t. de door ons geleverde producten en diensten. Vanuit onze diepgaande kennis van het vakgebied verloskunde en een sterke focus op kwaliteit, vertalen wij onze oplossingen naar praktisch bruikbare toepassingen voor onze klanten. Veel van onze medewerkers hebben een achtergrond in de verloskunde en zijn daarom de juiste gesprekpartners voor ziekenhuizen.

HCTS houdt zich bezig met het gehele traject van software-ontwikkeling,  projectimplementaties en support en is sinds geruime tijd ook actief in het buitenland. Onder meer België, Frankrijk, Zwitserland en Engeland. Daarnaast zijn wij bezig met marktontwikkeling in enkele andere landen. HCTS ontwikkelt zich hierdoor steeds meer naar een internationale georiënteerde organisatie. 
Door toenemende werkzaamheden op het gebied van Compliance zoekt HCTS op korte termijn een…

Functieomschrijving

Quality Assurance (QA) Consultant (Minimaal 32 uur)

Dit ter versterking van het QA/RA team dat momenteel uit 2 personen (1,5 FTE) bestaat. De QA Consultant gaat zich het bestaande Quality Management System (QMS) eigen maken en zal ingezet gaan worden op dagelijkse operationele QA/RA activiteiten onder begeleiding van de QA/RA Manager en/of Internal Auditor. De dagelijkse werkzaamheden zullen in eerste instantie bestaan uit het voorbereiden en (mede) afnemen van internal audits en het monitoren van de opvolging van de audit bevindingen. Daarnaast worden er werkzaamheden uitgevoerd voor het (mede) in stand houden van de CE-certificering, het onderhouden van het ISO-13485 gecertificeerde kwaliteit management systeem (QMS) voor medische software en apparatuur als eventueel andere relevante ISO/NEN normen.  
Afhankelijk van de voorkennis en interesses zal er een opleidingsprogramma gedefinieerd worden. Doel is dat de QA Consultant zich ontwikkelt tot een zelfstandig werkende QA/RA medewerker die volledig zelfstandig zijn weg kan vinden in de dagelijkse QA werkzaamheden.
De QA consultant is uiteraard kwaliteitsbewust en stimuleert het kwaliteitsdenken binnen de gehele organisatie zodat kwaliteit wordt ervaren als een essentiële pijler in al ons handelen en communiceren. De QA consultant rapporteert aan de Manager Operations die verantwoordelijk is voor alle QA/RA activiteiten. Samengevat omvat de functie:

  • Internal audit planning, het uitvoeren van en opvolging geven aan internal audits
  • Actief onderhouden van de CAPA lijst
  • Het beheren van het QMS 
  • Adviseren en ondersteunen bij procesverbeteringen en doorvoeren van aanpassingen
  • Samenwerken met andere disciplines.

Onze wensen

Wat vragen wij van jou? 

  • Minimaal afgeronde HBO-opleiding (bijv. bedrijfskunde, Organisatie of kwaliteit gerelateerd);
  • Affiniteit met organisatievraagstukken en bedrijfsprocessen;
  • Affiniteit met Healthcare diensten en producten;
  • Junior/Medior level – Bereidheid om zich verder te ontwikkelen in het QA vak; 
  • Communicatief sterk; zowel schriftelijk als mondeling in het Nederlands en Engels; 
  • Gewend om zelfstandig te kunnen werken; je bent praktisch ingesteld overziet het totaal aan werkzaamheden.

Pré: 

  • Ervaring met standaarden die van toepassing zijn in de medische markt waaronder ISO-13485, en MDD (93/42/EC);
  • Enige kennis/ervaring op het gebied van informatiebeveiliging; 
  • Ervaring met product- / software- ontwikkeling; 
  • Enige werkervaring in een internationale context;

Vergoeding

Dit hebben we jou te bieden

  • Goed salaris: je ontvangt een goed marktconform salaris
  • Resultaatafhankelijke bonus:  aan het eind van het jaar
  • 24 vakantiedagen: met de vrijheid om dagen bij of te verkopen
  • Pensioenregeling: een goede regeling voor je oude dag
  • Reiskosten: woon- werkverkeer
  • Internetvergoeding
  • Opleidingen: houd je kennis op peil in onze ICT Academy
  • Boekenbudget: koop een boek of hard- of software voor jezelf

Reageer altijd!

Heb je interesse in deze vacature, neem dan contact met op met Cees Nieuwendijk via 088 9082000. Wij maken alvast een bureau voor je vrij!

Herken jij jezelf in deze vacature? Stuur dan je reactie via het online sollicitatieformulier of per mail naar recruitment@ict.nl. Ben je nu onderweg en kun je niet gelijk reageren en wil je deze vacature later nog eens doorlezen? Laat dan hier je e-mailadres achter en wij zorgen ervoor dat je de vacature ontvangt.

Maak kennis met ICT Group

Hans Rademakers

Team Manager

t +31 6 11 35 55 19

e hans.rademakers@ict.nl